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藥液用轉移、配藥器具

簡介

靜脈藥液轉移器，單通道靜脈藥液轉移器，雙通道轉移器，帶有進氣口的轉移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉移器，一次性使用無菌溶

藥液用轉移、配藥器具

簡介

藥液用轉移、配藥器具產品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫用不銹鋼材料。

藥液用轉移、配藥器具預期用途：用于不同藥劑間的轉移，實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉移器、單通道靜脈藥液轉移器、雙通道轉移器、帶有進氣口的轉移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉移器

藥液用轉移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉移、配藥器具相關指導原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則

藥液用轉移、配藥器具相關標準：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識別色標》
22 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉移、配藥器具相關檢測項目：
1 . 微粒污染《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進氣和出氣《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護套《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過濾器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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廣西出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：鄰苯二甲酸二苯酯檢測樣品：食品接觸材料標準：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005

檢測項：鉛檢測樣品：食品接觸材料標準：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005

檢測項：鎘檢測樣品：食品接觸材料標準：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005

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深圳出入境檢驗檢疫局工業品檢測技術中心

檢測項：全部參數檢測樣品：食品接觸材料標準：包裝玻璃容器鉛，鎘，砷，銻溶出允許限量 GB 19778-2005

檢測項：鎳、砷、鉻、汞、鉛、鎘、銻、鋇、硒、六價鉻檢測樣品：珠寶玉石標準：飾品有害元素限量的規定 GB 28480-2012

檢測項：八種元素（砷、鉻、汞、鉛、鎘、銻、鋇、硒）溶出量檢測樣品：仿真飾品標準：飾品有害元素的測定光譜法 GB/T 28021-2011

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上海天祥質量技術服務有限公司

檢測項：全部參數檢測樣品：包裝玻璃容器標準：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB19778-2005

檢測項：鎘檢測樣品：食品標準：食品痕量元素的測定加壓溶出后用石墨爐原子吸收光譜法(GFAAS)測定鉛、鎘、鉻和鉬的含量 EN 14083-2003

檢測項：紡織品抗菌性能檢測樣品：紡織品標準：振蕩接觸條件下非溶出型抗菌產品的抗菌性能測試 ASTM E2149-2010

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寧波市產品質量監督檢驗研究院

檢測項：全部項目檢測樣品：包裝玻璃容器標準：鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005

檢測項：鎘檢測樣品：食品標準：食品中污染物限量 GB 2762-2005

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通標標準技術服務（天津）有限公司

檢測項：食品模擬物中的總遷移量檢測樣品：食品接觸材料和容器標準：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB19778-2005

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檢測項：重金屬溶出量Pb/Cr/Hg /Sb/As/ Cd/Ba/Se 檢測樣品：紡織品及其環境污染物標準：加拿大產品安全實驗室Book5 - 實驗室政策和程序，B部分：試驗方法的C-03：測定應用涂料中可溶出砷（AS），硒（Se），鎘（Cd），銻（Sb），鋇（Ba）的測試Canada Product Safety Laboratory Book 5 Part

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南德認證檢測（中國）有限公司深圳分公司

檢測項：萃取鉛鎘檢測樣品：食品接觸材料和容器標準：提取外表用陶瓷玻璃釉彩裝飾的玻璃杯的杯口及邊緣處溶出的鉛和鎘 ASTM C927-80(2009)

檢測項：可萃取的砷、硒、鎘、銻、鋇檢測樣品：玩具和兒童用品標準：加拿大產品安全實驗室第5冊實驗室的政策和程序 B部分：試驗方法C-03 檢測涂層中的砷、硒、鎘、銻、鋇溶出量

檢測項：萃取鉛鎘檢測樣品：食品接觸材料和容器標準：與食物接觸的陶瓷制品鉛、鎘溶出量允許極限 GB 12651-2003 日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T 3534-2002

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佛山出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心

檢測項：鉛、鎘溶出量檢測樣品：日用玻璃標準：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005

檢測項：鉛、鎘溶出量檢測樣品：日用玻璃標準：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005

檢測項：部分參數檢測樣品：水嘴標準：與飲用水接觸的產品測試 AS/NZS 4020：2005

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譜尼測試科技股份有限公司

檢測項：砷檢測樣品：食品容器及包裝材料標準：包裝玻璃容器中鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量GB 19778-2005

檢測項：熒光檢查檢測樣品：食品容器及包裝材料標準：包裝玻璃容器中鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量GB 19778-2005

檢測項：出糙率檢測樣品：糧食、油料、糧油標準：糧油檢驗稻谷出糙率檢驗 GB/T 5495-2008

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鴻富晉精密工業（太原）有限公司太原檢測中心

檢測項：銅/鎳/鎂/鋁 /鎘/鉻/鉛/鋅檢測樣品：工業廢水標準：電感耦合等離子體原子發射光譜法 US EPA6010C-2007

檢測項：銅/鎳/鎂/鋁 /鎘/鉻/鉛/鋅檢測樣品：電鍍溶液與陽極化處理溶液標準：電感耦合等離子體原子發射光譜法 US EPA6010C-2007

檢測項：銅/鎳/鎂/鋁 /鎘/鉻/鉛/鋅檢測樣品：電鍍溶液與陽極化處理溶液標準：電子電氣產品-測定六種限用物質(鉛,汞,鎘,六價鉻,多溴聯苯,多溴聯苯醚)的濃度 IEC 62321-2008

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三明出入境檢驗檢疫局綜合技術服務中心

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檢測項：鎘溶出檢測樣品：日用陶瓷標準：英國標準陶瓷器、玻璃器、搪瓷器中金屬溶出物的限量說明 BS 6748:1986

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藥液用轉移、配藥器具

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